Eficacia y seguridad del IFX-1, un anticuerpo monoclonal anti-C5a, en un estudio de fase 2A abierto en pacientes con hidradenitis supurativa grave no elegible para el adalimumab. Lo que se sabe es que los pacientes con HS tienen un aumento en el complemento C5a, un fuerte amplificador de la inflamación, que está correlacionado con la gravedad de la enfermedad. Además, el C5a plasmático también estimula la producción de TNFα de los monocitos. El IFX-1 es un anticuerpo monoclonal humano que se une específicamente a la C5a bloqueando su efecto.

El IFX-1 es un anticuerpo monoclonal humano que se une específicamente a la C5a bloqueando su efecto.¹

Tipo de estudio (NCT03001622)²

• Fase 2A
• Ensayo de intervención
• Estudio abierto.

Diseño del estudio

1. Selección:
   • Duración: ≤2 semanas
   • Número total de inscritos: 12 pacientes
2. Período de estudio abierto con 800 mg IFX-1:
   • 8 semanas
   • Evaluaciones: Día 1, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
3. Periodo de seguimiento:

• Duración: 12 semanas
• Evaluaciones: día 78, 108, 134.

Poblaciones de pacientes

• Edad ≥ 18 años
• Diagnóstico de HS durante al menos 1 año
• Lesiones HS en al menos 2 áreas anatómicas distintas, una de las cuales en Hurley Etapa II o III
• Conteo de abscesos y nódulos (AN) ≥3
• Falla primaria o secundaria al tratamiento anti-factor de necrosis antitumoral (anti-TNF) o paciente no elegible para adalimumab
• Falla de tratamientos antimicrobianos previos.

Criterio de valoración primario: seguridad

• Seguridad y tolerabilidad de la administración de IFX-1 en pacientes con SA moderada a grave
• Eventos adversos (EA).

Criterios de valoración secundarios: eficacia

• Respuesta clínica de la hidradenitis supurativa (HiSCR)
• Valoración global por el médico (PGA)
• Conteo de AN; dimensiones de la lesión
• Niveles de C5a.

Criterios de valoración primarios

• Se observaron EA en el 50% (6) de los pacientes con 9 eventos en total (Tabla).
• Ninguno estaba relacionado con IFX-1 y ningún EA fue fatal.

Criterios de valoración o resultados secundarios

• El HiSCR estadísticamente significativo se logró para el día 29 en comparación con el día 22 (P<0,05), el cual se mantuvo durante el período de tratamiento abierto del día 50 en 9 de cada 12 pacientes.
  • El HiSCR mantuvo la significación estadística durante el período de seguimiento, P = 0,09 en el día 134 en comparación con el día 50 en 10 de cada 12 pacientes.

• Se observó valor estadístico significativo para el recuento de AN y las dimensiones de la lesión tanto en el día 50 durante el tratamiento abierto (P<0,0001 comparado con el día 22) como de nuevo durante el período de seguimiento en el día 134 (P<0,0001 comparado con el día 22).
• Los niveles de C5a también se redujeron significativamente para el día 22 y se mantuvieron hasta el día 50 (fase de tratamiento) en comparación con el valor inicial, P=0,05.
  • Los niveles de C5a comenzaron a aumentar durante el período de seguimiento al día 134, pero seguían siendo estadísticamente inferiores a los valores iniciales originales, P=0,016.