São limitados os conhecimentos sobre a patogênese da hidradenite supurativa (HS). O que se sabe é que os pacientes com HS têm aumento da fração do complemento C5a, um potente amplificador da inflamação, que se correlaciona com a gravidade da doença. Além disso, a fração C5a plasmática também condiciona a produção de TNFα nos monócitos. IFX-1 é um anticorpo monoclonal humano que se liga especificamente ao C5a bloqueando seu efeito.

Avaliar a segurança e a tolerabilidade do IFX-1 administrado por 8 semanas.¹

Tipo de estudo (NCT03001622)²

• Fase 2A
• Intervencionista
• Aberto.

Desenho do estudo

1. Triagem:
   • Duração: ≤2 semanas
   • Total incluído: 12 participantes
2. Período aberto com 800 mg de IFX-1:
   • 8 semanas
   • Avaliações: Dias 1, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
3. Período de acompanhamento:
   • Duração: 12 semanas
   • Avaliações: dias 78, 108, 134.

População de estudo

• Idade ≥ 18 anos
• Diagnóstico de HS há pelo menos 1 ano
• Lesões de HS em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas, uma delas em estágio II ou III de Hurley
• Contagem de abscessos e nódulos (AN) ≥3
• Falha primária ou secundária com tratamento anti-fator de necrose tumoral (anti-TNF) ou paciente não elegível a adalimumabe
• Falha a tratamentos antimicrobianos prévios.

Desfecho primário: segurança

• Segurança e tolerabilidade da administração de IFX-1 a pacientes com HS moderada a grave
• Eventos adversos (EAs).

Desfechos secundários: eficácia

• Resposta clínica da HS (HiSCR)
• Avaliação Global pelo Médico (PGA) da HS
• Contagem de AN; dimensões das lesões
• Níveis de C5a.

Desfechos primários

• Foram relatados EAs em 50% (6) dos pacientes, com total de 9 eventos (Tabela).
• Nenhum foi relacionado ao IFX-1 e nenhum foi fatal.

Desfechos ou resultados secundários

• A resposta clínica (HiSCR) foi estatisticamente significativa no dia 29 em relação ao dia 22 (P<0,05), e se manteve durante todo o período de tratamento aberto, até o dia 50, em 9 dos 12 pacientes.
  • A resposta observada pelo HiSCR manteve significância estatística durante todo o período de acompanhamento, P=0,09 no dia 134 comparado ao dia 50 em 10 dos 12 pacientes.
• Foi observada significância estatística na contagem de AN e nas dimensões das lesões, ambas no dia 50 do tratamento aberto (P<0,0001 comparado ao dia 22) e novamente, no período de acompanhamento, no dia 134 (P<0,0001 comparado ao dia 22).
• Os níveis de C5a também estavam significativamente reduzidos no dia 22 e assim se mantiveram até o dia 50 (fase de tratamento) em relação ao basal, P=0,05.
  • Os níveis de C5a começaram a subir durante o período de acompanhamento, no dia 134, mas ainda ficaram estatisticamente abaixo dos valores originais da avaliação basal, P=0,016.