È disponibile una quantità limitata di conoscenze consolidate circa la patogenesi dell’idrosadenite suppurativa (hidradenitis suppurativa, HS). Ciò che è noto è che i pazienti con HS hanno un aumento del C5a del complemento, un forte amplificatore dell’infiammazione, che è correlato con la gravità della malattia. Inoltre, il C5a plasmatico promuove anche la produzione di TNF (tumor necrosis factor)-α nei monociti. IFX-1 è un anticorpo monoclonale umano che si lega in modo specifico al C5a bloccando il suo effetto.

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di IFX-1 somministrato nell’arco di 8 settimane.¹

Tipo di studio (NCT03001622)²

• Fase 2A
• Di intervento
• Open-label.

Disegno di studio

1. Screening:
   • Durata: ≤2 settimane
   • Totale soggetti arruolati: 12 individui
2. Periodo open-label con IFX-1 800 mg:
   • 8 settimane
   • Valutazioni: Giorno 1, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
3. Periodo di follow-up:
   • Durata: 12 settimane
   • Valutazioni: giorno 78, 108, 134.

Popolazione di pazienti

• Età ≥18 anni
• Diagnosi di HS da almeno 1 anno
• Lesioni HS in almeno 2 distinte aree anatomiche, una delle quali in stadio Hurley II o III
• Conta di ascessi e noduli (abscess and nodule, AN) ≥3
• Insuccesso primario o secondario in terapia con anti-TNF o paziente non eleggibile per adalimumab
• Insuccesso di precedenti trattamenti antimicrobici.

​​​Parametro di valutazione primario: sicurezza

• Sicurezza e tollerabilità della somministrazione di IFX-1 in pazienti con HS moderata-grave
• Eventi avversi (EA).

Parametri di valutazione secondaria: efficacia

• Risposta clinica HS (HiSCR)
• Valutazione medica globale (Physician Global Assessment - PGA) HS
• Conta AN; dimensioni della lesione
• Livelli di C5a.

Parametri di valutazione primaria

• EA sono stati osservati in 50% (6) pazienti con 9 eventi totali (Tabella).
• Nessuno era collegato con IFX-1 e nessun ea è stato fatale.

Parametri di valutazione secondaria o outcome

• HiSCR statisticamente significativa è stata raggiunta al giorno 29 in confronto con il giorno 22 (p<0,05), ed è stata mantenuta nel corso del periodo di trattamento open-label al giorno 50 in 9 pazienti su 12.
  • HiSCR ha mantenuto la significatività statistica fino al periodo di follow-up, p=0,09 al giorno 134 in confronto con il giorno 50 in 10 pazienti su 12.
• È stata osservata la significatività statistica per la conta AN e le dimensioni della lesione sia al giorno 50 durante il trattamento open-label (p<0,0001 in confronto con il giorno 22) sia di nuovo nel corso del periodo di follow-up al giorno 134 (p<0,0001 in confronto con il giorno 22).
• Anche i livelli di C5a erano ridotti in modo significativo al giorno 22 e si sono mantenuti fino al giorno 50 (fase di trattamento) in confronto con il basale, p=0,05.
  • I livelli di C5a hanno cominciato a salire nel corso del periodo di follow-up fino al giorno 134 ma erano ancora inferiori in modo statisticamente significativo rispetto ai valori basali originali, p=0,016.